La FDA aprueba Opdivo, de BMS, para el carcinoma de células renales avanzado

Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que la FDA de Estados Unidos ha aprobado Opdivo (nivolumab) en inyección intravenosa para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado que han recibido tratamiento anti-angiogénico previo. El anuncio marca la aprobación del primer y único inhibidor de la PD-1 que ha producido un efecto beneficioso significativo sobre la supervivencia global (SG) en pacientes con CCR avanzado que han recibido tratamiento anti-angiogénico con anterioridad. En el ensayo clínico CheckMate 025, la mediana de la SG fue de 25 meses en los pacientes tratados con nivolumab y de 19,6 meses en los pacientes tratados con everolimus, un tratamiento habitual actual (THA) para esta población de pacientes, según un análisis provisional especificado previamente. El perfil de seguridad de nivolumab en el ensayo CheckMate-025 fue coherente con el observado en estudios anteriores.

 

"Esta es la quinta aprobación de nivolumab en tres tipos de tumores. Esta última aprobación refleja nuestro compromiso de cumplir nuestra promesa de ofrecer a los pacientes con cáncer un tratamiento que prolongue la supervivencia a largo plazo", ha declarado Francis Cuss, vicepresidente ejecutivo y director científico de BMS. "Creemos que nuestro enfoque pionero en la inmuno-oncología está cambiando el modo de cómo el cáncer debe ser tratado".

 

Nivolumab se asocia a trastornos mediados por el sistema inmunitario: neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, exantema, encefalitis y otras reacciones adversas, así como a reacciones en el lugar de la infusión y a toxicidad para el embrión y el feto.